Bioequivalence evaluation of two brands of cefaclor 500 mg capsules quantification of cefaclor using

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Titre du document / Título del documento Evaluación bioequivalencia de dos marcas de cefaclor cápsulas de 500 mg. cuantificación de cefaclor utilizando la técnica de extracción en fase sólida Autor (s) / Autor (s) Afiliación (s) du ou des auteurs / Autor (s) Afiliación (s) (1) Unidad de Investigación Farmacéutica (PRU), Amman, JORDANIE (2) del Golfo de la Industria Farmacéutica, Julphar, emirats Árabes Unidos RESUME / Resumen Objetivo: evaluar la bioequivalencia de dos formulaciones cefaclor 500 mg cápsula, y para desarrollar un nuevo método de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) utilizando la técnica de extracción en fase sólida para la cuantificación de cefaclor en el plasma humano. Método: Una, aleatorizado, de doble vía, ensayo cruzado abierto con un período de lavado de una semana en 25 voluntarios sanos. Las dos marcas comerciales utilizadas fueron Recocef® (Julphar, Emiratos Árabes Unidos) como prueba y Ceclor® (Eli Lilly, Reino Unido) como producto de referencia. El fármaco se administró con 240 ml de agua después de 10 horas de ayuno. Después de la dosificación, se recogieron muestras de sangre en serie durante un periodo de 8 h. Plasma cosechado a partir de sangre se analizó para cefaclor por un nuevo método de HPLC usando una técnica de extracción en fase sólida. El límite de detección de cefaclor era 17,6 ng / ml; la recuperación media fue de 96,5%; la CV intradía fue de menos de 8% y el CV interdiaria fue de menos de 13%. Varios parámetros farmacocinéticos, incluyendo AUC 0-t. AUC 0- ∞, C máx. Tmáx. T 1/2. y Kel. se determinaron a partir de las concentraciones plasmáticas para ambas formulaciones. El análisis estadístico (ANOVA y los intervalos de confianza del 90%) se aplicaron a las AUC 0-t. AUC 0- ∞ y Cmax para la evaluación de la bioequivalencia de dos marcas. El nuevo método HPLC con extracción en fase sólida eludido el problema de la polaridad mixta de cefaclor y facilitó su extracción de la matriz de plasma compleja, manteniendo el fondo libre de interferencias debido a los compuestos endógenos de plasma. Resultados: No se observaron diferencias significativas entre las dos marcas de cápsulas cefaclor. Conclusión: Recocef® fue juzgado bioequivalente a Ceclor, ® y por lo tanto los dos productos puede ser considerado para ser intercambiables en la práctica médica. Revue / Título Diario Fuente / Fuente 2001, vol. 26, n ° 2, pp. 149-153 (23 ref.) Langue / Idioma Editeur / Editorial Blackwell, Oxford, ROYAUME-UNI (1987) (Revista) Keywords espagnol / Inglés Palabras clave